Le jeudi 5 mars 2021, la première chirurgie d’augmentation osseuse suivant le protocole Maxibone a eu lieu à l’hôpital Henri Mondor (AP-HP). Menée par le Pr Bruno Gogly (UFR d’Odontologie – Université de PARIS ; Responsable du Centre Maladie Rare Orale et Dentaire et PASS BuccodentaireHôpitaux Universitaires Henri-Mondor), le Dr Fréderick Gaultier (UFR d’Odontologie – Université de Paris) et leurs partenaires participant à l’étude Maxibone, l’intervention s’est très bien déroulée et la patiente va bien.  Il s’agit d’une première victoire pour l’ensemble de l’équipe et ses collaborateurs, tous très impliqués dans cette étude clinique innovante mais complexe tant les intervenants sont nombreux et variés.

 

L’étude clinique Maxibone, dont l’hôpital Henri Mondor (AP-HP) est partenaire, a débuté en 2020 et se déroulera sur 4 ans. Il s’agit d’un essai clinique européen de médecine régénérative financé par le programme H2020.

 

Chaque année, 4 à 6 millions d’implants dentaires sont posés en Europe. Cependant, dans 10% des cas, la hauteur d’os maxillaire et mandibulaire est insuffisante, ce qui constitue une impossibilité de traiter les patients.

Scanner préopératoire d’un patient édenté au niveau des secteurs postérieurs maxillaires et dont l’épaisseur d’os du côté gauche ne permet pas la pose d’implant (proximité du sinus maxillaire). Scanner post opératoire 15 jours après la greffe cellules souches/biomatériau.

 

Ainsi, il est estimé qu’en 2023, en Europe, 350 000 patients devront bénéficier d’une augmentation du volume osseux pour permettre une reconstruction implantaire.

 

Cette étude Maxibone coordonnée par le Docteur Pierre Layrolle (INSERM), financée par la Commission Européenne, regroupe un consortium de services hospitaliers, d’entreprises industrielles, de laboratoires de recherche et d’établissements européens publiques labellisés dans la production de cellules souches.

 

Elle regroupe 7 équipes hospitalo-universitaires situées en Allemagne, Norvège, Danemark, Espagne, France; 2 sites de productions de cellules souches autologues en Allemagne et en France ; des partenaires industriels pour la fabrication du biomatériau (société BIOMATLANTE), l’étude animale (société MIMETIS), la fourniture d’implants dentaires (STRAUMANN) et le dispositif médical pour quantifier l’ostéo-intégration des implants (société OSTELL).

 

Le protocole Maxibone est une étude multicentrique humaine qui a pour objet la reconstruction des maxillaires par thérapie cellulaire autologue (BM-MSCs). Ces cellules sont dans un premier temps relevées au niveau de la moelle des crêtes iliaques sous anesthésie générale pour être ensuite cultivées à l’EFS (plateforme de thérapie cellulaire, Pr Hélène ROUARD). Après 15 jours de culture, les cellules sont mises en contact d’un biomatériau innovant, qui se présente sous forme de granules, 1 heure avant l’intervention chirurgicale du patient. Le site opératoire est recouvert d’une membrane qui permet le maintien et l’intégration du mélange biomatériau /cellules souches. (Image 2A)

Cinq mois après l’intervention, les implants sont mis en place ce qui permet la réhabilitation prothétique (Image 2B).

 

C’est une étude randomisée qui comporte 50 patients témoins (greffe os autologue) et 100 patients traités par thérapie cellulaire / biomatériau.

 

Au sein de l’hôpital Henri-Mondor, l’étude est coordonnée par le Pr Bruno Gogly (Université de PARIS – Responsable du Centre Maladie Rare Orale et Dentaire et PASS Buccodentaire Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor) et le Dr Fréderick Gaultier (Université de Paris – Hôpital H. MONDOR), respectivement responsable scientifique et clinique de l’étude avec le soutien du Dr Nicoleta REINALD et du Dr Fadi BDEOUI (Service de Soins d’Enseignements et de Recherche Dentaire). L’EFS IdF (Etablissement Français du Sang Ile de France, Pr Hélène ROUARD, Mondor) ainsi que le CIC (Centre d’Investigations Cliniques) sont de partenaires privilégiés.